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베라카인 스프레이(바나나향)

판매단위
(용량/수량)
0.1g/ml/ 병
보험청구코드
비급여
제조사
성광제약
원산지
국산
주문수량
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보관방법 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
전문/일반 전문 의약품
단일/복합 단일 성분
제조/수입사 (주)퍼슨
급여정보 보험코드 657400120_0원/1mL, 산정불가(2016-02-01)
제형 분무제
투여 경로 외용의 기타(미분류)
식약처 분류 국소마취제 (121)

 

[형태]

바나나향이나는 투명-거의투명한 균질용액으로 분무식병에 담겨 있음

[성분]

Lidocaine 리도카인 0.1g/mL

[성분 별 약효]

Lidocaine : 기타 약물 > 국소마취제 > 말초 지각신경 차단

임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)

B 등급 
태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음. 1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우. 또는, 2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우. 태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다.

[효능]

다음 경우의 표면마취에 사용한다.
1. 치과 영역 : 주사전, 치과 인상(dental impressions), X-선 촬영, 치석 제거

2. 이비인후과 영역 : 상악동 천자, 비강, 인두 및 상인두의 간단한 외과적 처치, 천자술

3. 호흡기 및 소화기관에 기구 및 카테터 삽입시 : 기관내 튜브삽입, 후두경, 기관경 및 식도경

4. 산부인과 영역 : 분만최종단계, 회음절개술 및 회음봉합술 전의 진통 보조

[용법]

성인 : 
1. 치과 영역 : 점막부위에 리도카인으로서 10~50㎎ 투여(이 약으로서 1!5회 분무)하며 마취작용은 1~2분 후에 나타난다. 

2. 이비인후과 영역 : 상악동천자시 리도카인으로서 30㎎ 투여(이 약으로서 3회 분무)하며 마취작용은 적어도 2~3분 후에 나타난다.

3. 호흡기, 소화기관에 기구 및 카테터 삽입시 : 인두, 후두, 기관 시술시 리도카인으로서 200㎎(이 약으로서 20회)까지 분무할 수 있다.

4. 산부인과 영역 : 분만시 리도카인으로서 200㎎까지 투여(이 약으로서 20회 분무)할 수 있다.
ㆍ성인의 최대투여량은 리도카인으로서 200㎎(이 약으로서 20회 분무)이다.
ㆍ연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.

[주의사항]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 적용 부위에 점막의 외상 또는 패혈증 환자
2) 간질 환자
3) 심장 전도 이상, 서맥, 간기능 손상, 중증의 쇽, 중증의 신부전 환자, 노인, 전신 쇠약 환자

3. 이상반응

1) ·쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박의 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중추신경계
(1) 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토, 신경과민, 의식소실 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
3) 저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지 등의 심장 억제 작용이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다. 아미드계 국소 마취제에 대한 알러지 반응(가장 중증인 사례로 아나필락시스성 쇽)은 드물다(<1/1,000).
5) 적용 부위의 국소 자극이 발생하였다. 기관내 삽관전 후두 점막에 적용 후, 인후통, 쉰목소리, 목소리 상실 등의 가역적 증상이 보고되었다. 이 약은 기관내 시술동안 표면 마취를 시킬 수 있으나 삽관 후 동통을 예방하지는 못한다.
6) 이 약은 빠른 흡수에 의해 전신 농도가 높아지는 경우(예, 성대 아래 부위에 적용, 또는 과량투여) 급성 독성을 유발할 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 과도한 용량 또는 짧은 간격으로 투여하는 경우 혈장 농도가 높아질 수 있으며 중대한 이상반응이 발생할 수 있다. 점막으로부터의 흡수는 다양하나 기관지구조에서 특히 높다. 따라서 이렇게 투여하는 경우 혈장농도가 빠르게 상승하거나 과도하게 높아져 경련 등의 독성 증상의 위험이 높아질 수 있다. 
2) 손상된 점막은 전신 흡수를 증가시킨다. 중대한 이상반응의 관리를 위해 소생 장비, 산소 및 기타 소생 약제가 필요할 수 있다.
3) 표면 마취제의 입인두내 투여는 연하를 방해하여 흡인의 위험이 증가할 수 있다. 혀 또는 구강 점막의 무감각은 깨물 위험을 증가시킬 수 있다. 
4) 전신 마취하의 마비 환자에서는 자연 호흡하는 환자에서 보다 높은 혈중 농도가 발생할 수 있다. 마비되지 않는 환자에서 이 약의 대부분은 더 잘 삼켜져서, 장에서 흡수된 후 대부분 간에서 초회 통과 대사를 거치게 된다. 
5) ClassⅢ 항부정맥제 (예, 아미오다론)와 이 약을 병용 투여 받는 환자는 두 약의 심장에 미치는 영향이 부가적이기 때문에 면밀히 관찰해야 하며, ECG 모니터링이 고려되어야 한다.
6) 이 약은 플라스틱으로된 기관내 튜브의 커프스에 사용해서는 안된다. 리도카인이 기관내 튜브의 PVC 및 비­PVC 커프스와 접촉시 커프스를 손상시킬 수 있다. 이러한 손상은 작은 구멍으로 커프스에서 압력 손실을 유발하는 누출을 일으킬 수 있다.
7) 이 약은 포르피린을 형성할 수 있으므로 급성 포르피린증이 있는 환자에게는 중대하거나 위급한 적응증이 있는 경우에만 사용하도록 한다.
8) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
9) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
(2) 가능한 한 필요최소량을 투여한다.
(3) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

5. 상호작용

1) 리도카인을 다른 국소 마취제 또는 아미드계 국소마취제와 구조적으로 유사한 제제(예, 멕실레틴, 토카이니드)를 투여 받고 있는 환자에게 투여 시 그 중독효과가 부가적으로 발생하므로 주의하여야 한다.
2) 리도카인 및 ClassⅢ 항부정맥제(예, 아미오다론)의 상호작용에 대한 연구는 시행되지 않았으나 주의가 필요하다.
3) 리도카인의 클리어런스를 감소시키는 약물(예, 시메티딘 또는 베타차단제)은 리도카인을 장기간 고용량으로 반복 투여 시 독성 혈장 농도를 유발할 수 있다. 이러한 상호작용은 리도카인을 권장용량으로 단기간 투여 시에는 임상적 유의성이 없다.

6. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
상당수의 임부 또는 임신가능 연령의 여성에게 리도카인이 투여되었을 것으로 보인다. 기형 등의 생식 과정상의 장애가 발생한 보고는 없었다. 다른 국소 마취제와 마찬가지로 리도카인은 모유로 이행하나 극소량으로 일반적으로 신생아에게 미치는 위험은 없다.

7. 과량 투여시의 처치

독성 반응은 주로 중추신경계 및 심혈관계에서 발생한다. 중추신경계 독성은 단계적으로 증가하는 중증도의 증상 및 징후가 있는 단계적 반응이다. 최초의 증상은 입주위 감각이상, 혀의 무감각, 현기증, 청각과민 및 이명이다. 시각 장애 및 근육 진전이 더 중증이며, 전신 경련에 앞서 일어난다. 이 후 몇 초에서 몇 분간 지속되는 무의식 및 대발작이 발생한다. 정상 호흡 저해와 함께 저산소증 및 고탄산혈증이 경련 뒤 근육 활동의 증가에 의해 빠르게 발생한다. 중증의 사례에서는 무호흡이 발생할 수 있다. 산혈증은 국소마취제의 독성 효과를 증가시킨다.
국소마취제가 중추신경계에서 재분포, 대사되면서 회복된다. 회복은 이 약이 대량으로 투여되지 않은 한 빠르게 일어난다.
심혈관계 영향은 전신 농도가 높은 경우에만 발생한다. 중증의 저혈압, 서맥, 부정맥 및 심혈관 허탈이 이러한 사례에서 발생할 수 있다.
전신 마취를 받았거나 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 등의 약제로 심하게 진정된 환자의 경우 외에는, 심혈관계 독성 영향은 일반적으로 중추신경계 독성의 징후 후에 발생한다.
급성 독성의 치료는 늦어도 단일수축이 발생했을 때 시작되어야 한다. 필요한 약물 및 장비들은 즉시 사용할 수 있어야 한다. 치료의 목적은 산소공급을 유지하고 경련을 중단시키며, 순환을 돕는 것이다. 산소는 공급되어야 하며, 필요한 경우 보조 호흡 장치 (마스크 및 백)를 사용해야 한다. 경련이 15-30초 내에 자연적으로 멈추지 않는 경우에는 항경련제를 정맥투여해야 한다. 티오펜톤 나트륨 1­3mg/kg ⅳ가 경련을 빠르게 초기 단계에서 중단시킨다. 디아제팜 0.1mg/kg bw ⅳ를 대신 투여할 수 있으나 효과가 느리다. 지속적인 경련은 환자의 호흡 및 산소공급을 위태롭게 할 수 있다. 이 경우 초기 기관내 삽관이 고려되어야 한다.
심혈관계 억제(저혈압, 서맥)가 분명한 경우, 에페드린 5­10mg ⅳ을 투여하고 필요한 경우 2­3분 후에 반복 투여해야 한다. 순환정지가 발생한 경우 심폐소생술을 즉시 시행해야 한다. 저산소증 및 산혈증이 국소마취제의 전신 독성을 증가시킬 수 있기 때문에, 산혈증의 치료뿐만 아니라 최적의 산소공급, 호흡, 순환 보조가 생명 유지에 중요하다. 아드레날린(0.1­0.2mg 정맥내 또는 심장내 주입)이 가능한 빨리 투여되어야 하며 필요한 경우 반복 투여해야 한다.
소아에는 연령 및 체중에 따른 용량을 투여해야 한다.

8. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 스프레이 병에는 1회 누를 때마다 10㎎의 리도카인이 분출될 수 있는 계량형 밸브가 장치되어 있다. 스프레이 병의 용량은 약 800회 분무할 수 있는 양이다. 만일 노즐소독이 필요한 경우에는 고온고압소독을 할 수 없는 흰 뚜껑을 노즐에서 제거해야 하며, 고온 소독 후에는 노즐구멍이 확대되어 틈이 벌어지지 않도록 노즐을 식혀야 한다.
3) 잔류용액을 사용할 목적으로 병을 열지 않는다.

[복약지도]

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

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1 베라카인스프레이 구매요청 일반인은 구매할수 없는지요 조영관 2016-11-22 답변완료